康方生物的工作人员在实验室工作。

　　“最近我们有两个好消息，一是成功在港交所挂牌上市，这也是广东省第一家在香港上市的生物医药创新企业，另外一个好消息是，我们一个药的新药上市申请已报到了国家药监局，预计2020－2021年我们研发的第一个新药将获批上市。”4月30日，中山康方生物医药有限公司（以下简称康方生物）高级副总裁王忠民博士透露，公司上市成功后，通过融资将会在生产线上做更大的改进，更大程度提高研发生产的智能化水平。

　　2012年3月，4位海归博士团队在国家健康产业基地创立康方生物公司，是一家致力于发现和开发具有自主知识产权的创新型抗体新药的企业，专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求。

　　八年过去了，康方生物已拥有多个全球首创及国内首创的新药项目，应用于恶性肿瘤、自身免疫性、心血管等重大疾病领域，12个品种进入临床研究阶段，包括8个注册临床试验，4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的新药品种入选国家卫健委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题，2个针对心脑血管和恶性肿瘤的新药品种入选广东省重点领域研发计划“精准医学与干细胞”“新药创制”重点专项。

　　■建成华南地区先进的抗体生产车间

　　“生物医药产业对生产和洁净度要求非常高，我们一直很注重智能制造，在GMP法规要求下，很多制造过程都需要实现自动化，人接触少了，产生污染的可能性就少了。”王忠民介绍，康方生物2号楼的生产线已实现上下游所有生产过程自动控制，甚至最后的灌装过程，都是采用电脑系统进行。

　　与研发大楼相隔的2号楼，正是康方生物的临床试验药品生产大楼。这幢大楼拥有华南地区第一家基于临床样品生产的采用全自动模块化中央控制的生产车间，拥有符合美国、欧盟和中国GMP标准的200L、500L和1000L的生产线，车间还配备了一条符合GMP标准的包含洗、烘、灌、扎的全自动无菌制剂生产西林瓶联动线，以及多功能综合性药物分析实验室。

　　在王忠民看来，生物医药行业门槛很高。以GMP车间为例，不光要求洁净度，而且操作流程技术性强，对员工的要求很高。与传统的小分子化学药的生产厂对劳动力的依赖有较大不同，生物医药行业对智能化要求要高很多。康方生物采用GE医疗系统，不仅节约了人力，而且提高了产能，临床试验药品生产大楼使用该系统，可增加2000－3000升产能。

　　在中山，除了现有的研发大楼、临床试验药品生产大楼外，康方生物还将加快翠亨新区康方湾区科技园建设。该项目一期预计将于今年7月开工建设，拟建多条符合中国、美国及欧盟GMP标准的1000-10000L规模的不锈钢单抗原液生产线、全自动制剂罐装线，并配备各类单抗鉴定、监测用的国际先进的分析设备，可进行单抗的纯度分析、结构表征、杂质监测等，预计2022年底实现一期竣工、投产。

　　“这个项目将建成8条生产线，全部采用GE医疗系统，对生产的洁净度和生产自动化程度要求更高，产能大。”王忠民介绍，通过人工智能自动控制系统，不仅减少人力，提升产能，而且生产场地可同时满足国内，以及美国和澳大利亚等国家药监部门对生产场地的要求，使得创新药物国际化之路走得更远。

　　■智造贯穿新药创制全过程

　　从靶点验证开始，经过抗体产生、筛选、人源化、工艺、临床前实验、临床试验，到最后生产及上市，这是抗体新药从研发到市场的全过程。

　　王忠民指着“创制具有自主知识产权的全新序列抗体”流程图介绍，康方生物作为一家全程自主研发的企业，在整个新药创制过程中，都需要以智能化的方式来完成。以人源化环节为例，完全是靠电脑的模拟来做抗体，全部采用人工智能技术。

　　目前，康方生物已建成具有国际水平的生物制药全程研发及产业化平台，拥有8200平方米设施完备的独立研发大楼和6400平方米的临床试验药品生产大楼，研发设备原值超1亿元。其中，研发大楼包括1000平方米的药物发现/药物筛选/蛋白工程实验室、200平方米的洁净细胞间、800平方米的抗体工艺开发和小试实验室、600平方米的实验动物房及400平方米的GMP标准抗体药物中试生产净化车间。

　　2017年9月，康方生物通过独有的“Tetrabody双特异抗体研发和产业化平台”开发的全球首创的用于肿瘤免疫治疗的抗PD-1/抗CTLA-4双特性抗体新药AK104在澳大利亚启动国际多中心临床试验，目前AK104是全球首个PD1双抗进入二期临床试验的新药项目，已与肿瘤医院牵头开展了6个二期临床试验。

　　因现有的单克隆抗体GMP生产车间产能跟不上，康方生物正实施在现有1000升产能的基础上扩大3倍至3000升产能，此次扩产后，智能车间将用于康方生物第一个上市品种penpulimab的商业化生产。

　　“今年，我们将持续推进在研抗体新药项目临床前及临床试验研发，实现治疗广谱肿瘤的第一个单抗创新药AK105（penpulimab）生产上市申请的提交。这个新药批文拿到后，我们就可以生产和销售了。”王忠民说。