中国目前未限制口罩出口，并且鼓励防护服的出口。

全球都在等待 Made in China！

出口中国制造的口罩需要什么资料？国外进口需要有什么资质？有什么标准吗？如何查询口罩是否合格？下面已经整理好了，供大家参考。

口罩出口，需要提供这些资料信息 ↓（下附具体资料图）

1：营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签。

6：产品批次/号

7：产品质量安全书

8：产品样品图片及外包装图片

疫情物资商品编码参考

　　1、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口？

　　回答：商务部已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。

2、出口疫情物资的企业需要有什么资质？

回答：普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

　　3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗？

　　回答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。

　　4、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢？

　　回答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见第2个问题的答案。

　　5、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？

　　回答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更安全了。

　　6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗？

　　回答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。

　　7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗？

　　回答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询。

　　网址：

　　http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

　　8、如何查询口罩是否合格？

　　登录“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。

　　9、请问如果口罩要出口伊朗的话，需要申请什么认证吗？

　　回答：出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。

　　国外　进口

　　韩国

　　必要资料（资质）

　　提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

　　企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

　　口罩要求

　　口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

　　日本

　　必要资料（资质）

　　提单，箱单，发票

　　出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

　　口罩要求

　　包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

　　PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

　　‬BFE：细⁡菌⁡过滤率

　　VFE：病毒过‪滤 率 

　　ウィルスカット：病毒拦截

　　1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

　　2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

　　3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

　　欧盟

　　必要资料（资质）

　　提单，箱单，发票

　　口罩要求

　　在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

　　CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

　　美国

　　必要资料（资质）

　　提单，箱单，发票

　　美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

　　口罩要求

　　根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

　　在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

　　N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

　　R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

　　P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

　　根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

　　N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

　　澳大利亚

　　必要资料（资质）

　　提单，箱单，发票

　　口罩要求

　　AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

　　该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

　　出口所需部分资料

第二类医疗器械经营备案凭证 ↓

　　医用口罩部分资料

　　营业执照 ↓

医疗器械生产许可证 ↓

医疗器械注册证 ↓

高新技术企业证书 ↓

医用外科口罩说明书 ↓

广州市防控急需用医疗器械备案凭证 ↓

　　非医用口罩部分资料

检验检测报告部分图片 ↓

全国工业产品生产许可证 ↓

　　中国劳动防护用品联盟（CUPPE）

劳动防护用品追踪溯源证书 ↓

环境管理体系认证证书 ↓

质量管理体系认证证书 ↓

职业健康安全管理体系认证证书 ↓

特种劳动防护用品安全标志证书 ↓

产品合格证 ↓

产品使用说明书 ↓

如何寄送口罩支持侨胞抗疫

　　近期，西班牙的新冠肺炎疫情持续发展，西政府已于14日宣布全国进入“警戒”状态。为支持旅西中国公民抗击疫情，中国国内很多机构和个人纷纷向西班牙寄送口罩，但在寄送途中遇到通关问题。针对这一情况，中国驻西使馆紧急联络西相关部门，疏通捐助寄送通道，具体注意事项如下：

　　一、国内个人向旅西个人捐赠（须为自用）

　　（一）带有欧洲合格认证标志的口罩，可直接通关（Marca Comunidad Europea）。

　　（二）无欧洲合格认证标志的口罩，西政府将指示海关药监部门从3月16日起予以通行便利。

　　注：寄送上述口罩的包裹不得超过2公斤；贴上个人自用的标签（如下图）；附接收人不将包裹用于西商业用途的声明。

　　二、国内单位向旅西华侨华人社团捐赠

　　西班牙药物及卫生用品管理局（AEMPS，Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios）将负责向药监部门给予特别进口授权以便放行。相关单位需将以下信息发至管理局邮箱psinstal@aemps.es： 

　　（一）国内捐赠单位名称

　　（二）捐赠口罩的商品品名

　　（三）捐赠口罩数量

　　（四）在西接收社团名称

　　（五）声明口罩仅供旅西中国移民自用，不会在西用作商业用途

　　（六）拟从西入境口岸名称

　　注：西班牙海关或税务部门可能在您邮件申请时要求提供更多材料

　　三、国内单位向西班牙政府捐赠

　　西班牙药物及卫生用品管理局将为对西政府捐赠物资出具特别进口授权。请国内相关单位或个人将以下信息发至管理局邮箱psinstal@aemps.es：

　　（一）捐赠口罩的商品品名

　　（二）捐赠口罩数量

　　（三）拟从西入境口岸名称

　　注：西班牙政府将通过卫生部负责海关手续及运输仓储等

　　中国驻西使馆提醒广大旅西中国公民本着守望相助的精神帮扶身边的中西友人，按照上述注意事项寄送、接收口罩，并肩抗击疫情。如发现任何人从事倒买倒卖，请及时报警，中国驻西使馆将配合西警方严厉打击涉疫违法行为。